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干法制粒技術在中藥制劑中的應用探究

信息來源:本站 | 發布日期: 2022-10-27 08:47:11 | 瀏覽量:707436
關鍵詞:干法制粒技術在中藥制劑中的應用探究

摘要

干法制粒技術由于縮減了工序,省去了很多中間環節,使得工藝簡便,進行適當控制,就能有效保證中藥質量,所以近年來被廣泛應用。本文通過閱讀相關參考文獻,首先,對干法制粒技術的發展現狀做了簡單的敘述;接著,對干法制粒的一般工藝流程、優點、分類和原理做了闡述;再次,對影響干法制粒的因素進行分析,提出控制方法,并對目前現存問題進行詳細探討;最后,對干法制粒技術進行總結和展望。

1 干法制粒技術的發展現狀

19世紀末期,干法制粒技術相繼在日本、德國、美國等國家的制藥行業中得到應用和發展,但我國對干法制粒技術的研究起步比較晚,從20世紀40年代才開始研究。目前,干法制粒技術水平仍需要提升,一方面,由于中藥浸膏粉的高黏性易導致黏輪現象,使得生產效率降低;另一方面,國內干法制粒機設備穩定性相對國外設備較差,部分有漏粉,顆粒收率低等弊端。因此,在一定程度上限制了干法制粒技術的廣泛應用和發展。

2 干法制粒的工藝流程

干法制粒是指在不用潤濕劑或液態黏合劑的條件下,將藥粉末與輔料混勻直接壓縮成較大片劑或片狀物后,重新粉碎成所需大小顆粒的制粒方法。其一般工藝流程:粉狀物料(經脫氣送入、擠壓壓縮)—致密薄片(粉碎整粒)—合格顆粒。

3 干法制粒的優點

3.1 操作簡化

干法制粒在制劑原料中添加適當輔料后,可直接制粒,省去了制軟材、干燥的過程,工序簡化,易于操作,縮短了生產周期,降低了人力、物力的投入,自動化程度高。

3.2 節約成本,降低能耗

干法制粒不需要添加黏合劑,無須濕潤、混合、干燥等,不僅縮短了工藝流程和周期,節約了大量成本,減少了設備投入,而且降低消耗。

3.3 環保

干法制粒機直接將粉體原料制成合格顆粒,安裝在潔凈區,操作過程封閉,與物料接觸的部件可方便拆卸和清洗,并有效防止粉塵外泄,降低環境污染的概率。

3.4 提高質量

干法制粒后顆粒粒度均勻度提高,堆密度增大,物料外觀及流動性明顯改善,方便貯存和運輸,尤其適用于濕法制粒等無法作業的物料,對一些受濕熱影響而不穩定的品種,有利于產品的穩定性,進而提高藥品質量。

4 干法制粒的分類和原理

依據壓制方法不同,可分為重壓法和滾壓法。干法制粒的原理在于藥物細粉之間的黏結,是藥物細粉從小的粒子增大為大的藥物顆粒。顆粒成形過程分為四步:(1)空氣溢出,粒子重排;(2)壓力作用,粒子變形,增大接觸面積;(3)粒子折斷,形成新的表面點和潛在的結合點;(4)壓力增大,粒子黏結,塑性變形,黏結成大的薄片。

4.1 重壓法

重壓法干法制粒,是將原料和輔料混勻后經壓片機壓成大片,再經粉碎、過篩得到所需大小的顆粒。重壓法干法壓片過程分為充填、壓實和排片。此法的效率偏低,一般需要使用潤滑劑。重壓法的影響因素主要為重壓壓力、破碎速度以及制粒速度。如果壓力過大會導致壓片硬度大,破碎不完全,收率低。目前,重壓法干法制粒的相關技術研究較少。

4.2 滾壓法

滾壓法干法制粒是將物料粉末混勻,利用輥輪擠壓成合適硬度的條帶片,再經破碎、過篩制成所需大小顆粒。相比重壓法,滾壓法具有生產能力大、潤滑劑用量小的優點,因此,滾壓法是干法制粒普遍采用的方法。根據送料方式不同,滾壓法干法制粒分為豎直送料滾壓法和水平送料滾壓法。滾壓法可以通過調節投料速度、輥輪轉速、輥輪壓力等參數來控制顆粒質量。滾壓法干法制粒工藝流程總體分為送料模塊、擠壓模塊、制粒模塊。進料系統對于流動性好的物料可以利用自身重力;流動性差可以借助機械外力,如真空上料等。擠壓模塊是通過兩輥輪間相互擠壓,使固體粉受壓形成片狀物,輥輪壓力和輥輪轉速是影響質量的主要因素。

5 影響因素及控制

5.1 原料性質

(1)浸膏粉的可壓性。浸膏粉的可壓性越好,制得顆粒的脆碎度越小,保證流動性大的前提下,適當增加粉末的可壓性,可提高顆粒質量。(2)浸膏粉的黏性與含水量。浸膏粉的黏度大,吸濕性強;含水量低,顆粒松散且收率低,但溶化性好;含水量高,易黏設備,顆粒硬度大,溶化性差;因此要保持浸膏粉的適宜的含水量。

5.2 輔料用法

干法制粒一方面物料需要具有良好的流動性;另一方面還要有可壓性,且不易吸潮。表現在:(1)粘壓輥時可以在制粒前加入硬脂酸鎂;如果吸潮,可以加微粉硅膠等。(2)糊精和乳糖的配合使用,在同一藥品中,單用糊精時制粒不順利,制的藥品溶化性和口感差;單用乳糖時,易黏機器導致無法制粒;乳糖和糊精按照2:3比例使用,制粒順利,所制藥品水溶化性和口感好。

5.3 工藝參數

由于不同原料的含水量、流動性、可壓性、黏性等都不同,因此,要依據物料的需求設置適宜的工藝參數。

(1)送料速度。送料速度過快,則導致給料堵塞現象。在輥輪轉速和輥輪壓力恒定的情況下,送料速度的不同,也會影響顆粒收率。(2)輥輪轉速。輥輪的轉速過慢,物料停留在軋合區域的時間就越長,物料中所含空氣被排出的越少。輥輪轉速過大,物料受壓時間短,粉體粒子塑性形變減小,顆粒結構疏松,從而導致顆粒收率降低。(3)輥輪壓力。輥輪壓力對中藥浸膏粉所壓制條帶的硬度和顆粒的收率、脆碎度等有不同的影響,不同的物料特性其所需的輥輪壓力不同。

6 現實問題

由于中藥性質的復雜性及干法制粒設備的自身缺陷,在實際生產中還存在一些問題。

6.1 一次得率不高

干法制粒一次得率不高,粉碎后細粉較多。在輔料方面,選擇可壓性、成形性好的輔料。在設備方面,可以設計用凸凹相互咬合的輥輪和增加側封板密封性,從而減少在壓制過程細粉的側漏;對于粗粉,可采取多級粉碎整粒過篩方法,對于細粉可利用改動設備機構,使其再次回到擠壓制粒過程;此外,在滾壓過程中,由于部分滯留氣體被壓縮導致氣體壓力和溫度升高,對于物料熱敏性成分,考慮增加冷卻裝置,防止破碎過程中壓縮氣體瞬間釋放壓力,導致顆粒爆碎,產生細粉概率。

6.2 黏輪現象

由于大多數中藥浸膏粉具有較強的黏性,因此,經常出現黏輪現象??赏ㄟ^增加潤滑劑等輔料來改善,也可選用防黏的材質的輥輪;個別的浸膏粉由于含有多糖、膠質等黏性物質較多,進行干法制粒更容易黏輪,可通過對上層工藝進行優化來改善;中藥浸膏粉容易吸濕、結塊,因此,在車間實際生產中控制好最佳溫濕度;此外,還可以在輥輪處增設水冷卻裝置,降低輥輪表面溫度,減少黏輪概率。

6.3 壓制出的條帶分層

對于條帶分層現象,可以加入一些干燥黏合劑等來改善;也可以通過離子復合技術和包覆技術來改善制劑原料的物料性質,降低中藥浸膏粉的黏性,提高可壓性;此外還可以通過減小浸膏粉粒徑分布,來減少分層。

6.4 粉末流動性差

在豎向進料過程中,形成一個速度梯度層,物料流速不一致,因此,需要配備必要的振動裝置,保持進料均勻穩定。由于物料粉末與容器壁有一定的摩擦,勢必造成輥輪邊沿進料差,出現漏粉現象等。對此,在水平進料位置設置雙螺桿機構,不僅推動物料流動,還能減少空氣滯留,對粉末產生預壓實作用,因為單螺桿推進容易造成預壓力不均勻,導致片狀物密度出現差異。

6.5 壓力不穩定

輥輪變形導致輥輪之間擠壓時間隙發生變化從而引起壓力的波動,對此可以改進輥輪材質和加工工藝;粉體物料在運送過程中,極易造成空氣滯留導致顆粒間隙的一部分空氣被壓縮,引起壓力波動,對此可以增設脫氣裝置,實時監測;液壓系統的油泵往往處于連續工作狀態,造成油溫升高,壓力不穩定,這就要求我們運行一段時間后及時更換液壓油,避免造成不必要的設備故障;當然,也可以改進更好的液壓系統。

7 結語

干法制粒技術對于濕法制粒和其他方法無法作業的物料,有著不可替代的地位。要想提高干法制粒技術水平,必須加深對制備環節的認識,加強過程質量檢測,不斷優化工藝和設備,從而保證產品質量。干法制粒工藝簡單易操作,可全面實現生產自動化,但目前干法制粒技術還存在諸多問題,我們應該充分借鑒國外干法制粒技術,不斷學習和吸收先進經驗來提高國內中藥干法制粒技術水平,推動中藥制劑現代化的快速發展。

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